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#[优时比] 左乙拉西坦片 (开浦兰)

通用名称:左乙拉西坦片 处方药

产品规格:0.5g*30片

产品编号:60806

批准文号:注册证号H20110410

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商品名 开浦兰
产品规格 0.5g*30片
医保专区
品牌 比利时
生产厂家 UCBS.A.比利时
适应症 用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗
-- 更多信息请查看右侧 说明书 --
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关于广药健民
广药健民是广药集团旗下的广州医药有限公司和广州健民医药连锁有限公司于2011年创立。广州医药有限公司成立 于1951年,是国内大型医药流通企业之一。广药集团拥有“广州药业”(香港H股、上海A股上市)和“白云山” (深圳A股上市)两家上市公司及成员企业近30家。
广州健民医药连锁有限公司成立于1952年3月,是广州医药有限公司属下具有独立法人资格的全资企业,并于
2011年获得“中华老字号”荣誉称号。获得网上售药资质。
商品名 开浦兰
产品规格 0.5g*30片
摘要 -
商品编码 60806
医保专区
品牌 比利时
储藏温度 阴凉
生产厂家 UCBS.A.比利时
产地 UCBS.A
批号 171722
通用名 左乙拉西坦片
药品种类 处方药
注册证号 H20110410
批准文号 注册证号H20110410
不良反应 #N/A
禁忌 对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。
包装 30片/盒
注意事项 1、根据当前的临床实践,如需停止服用本品,建议逐渐停药。(例如 :成人每隔2-4周,每次减少500 mg,每日2次 ;儿童应每隔2周,每次减少10 mg/kg,每日2次)。2、临床研究中,一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应,可以停止原合并应用的抗癫痫药物(研究中共有69位患者其中的36位成人患者)。3、临床研究中报告有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上,但在服用安慰剂的成人及儿童患者中,也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加。对于肝功能损害的病人,参照[用法与用量]。4、对于严重肝功能损害的病人,应先行检查肾功能,然后进行调整。5、对驾驶和应用机器影响 :目前没有研究关于服药后对机器驾驭能力和驾驶车辆能力的影响。6、由于个体敏感性差异,在治疗初始阶段或者剂量增加后,会产生嗜睡或者其他中枢神经症状。因而,对于这些需要服用药物的病人,不推荐操作需要技巧的机器,如驾驶汽车或者操纵机械。
执行标准 JX20070146
性状 本品为椭圆形薄膜包衣片(250 mg为蓝色片,500 mg为黄色片,1000 mg为白色片),除去包衣后均显白色
贮藏 置阴凉干燥处
用法用量 (1)给药途径:口服。需以适量的水吞服,服用不受进食影响。(2)给药方法和剂量:成人(>18岁)和青少年(12-17岁)体重≥50kg起始治疗剂量为每次500mg,每日2次。根据临床效果及耐受性,每日剂量可增加至每次1500mg,每日2次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次,每日2次。
适应症 用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗
药物互相作用 1.体外数据显示:治疗剂量范围内获得的高于Cmax水平的浓度时左乙拉西坦及其主要代谢物,既不是人体肝脏细胞色素P450、环氧化水解酶或尿苷二磷酸-葡萄苷酶的抑制剂,也不是它们具有高亲合力的底物。因此,不易出现药代动力学相互作用。另外,左乙拉西坦不影响丙戊酸的体外葡萄苷酶作用。2.左乙拉西坦血浆蛋白结合率低(<10%),不易产生因与其他药物竞争蛋白结合位点所致临床显著性的相?プ饔谩?.临床药代动力学研究(苯妥英、丙戊酸钠、口服避孕药、地高辛、华法令和丙磺舒)和安慰剂对照临床试验中,通过药代动力学筛选评估了药物之间的潜在药代动力学相互作用。4.左乙拉西坦和其他抗癫痫药物(aeds)间的药物-药物相互作用:(1)苯妥英+左乙拉西坦(每日3000mg)对难治性的癫痫病人,苯妥英药代动力学特性不产生作用。苯妥英的应用也不影响本品的药代动力学特性。(2)丙戊酸钠+左乙拉西(1500mg,每日2次)不改变健康志愿者丙戊酸钠药代动力学特性。丙戊酸钠500mg,每日2次,不改变左乙拉西坦吸收的速率或程度,或其血浆(3)清除率,或尿液排泄。也不影响主要代谢物的暴露水平和排泄。(4)对安慰剂对照临床研究获得的左乙拉西坦和其他抗癫痫药物(卡马西平、加巴喷丁、拉莫三嗪、苯巴比妥、苯妥英、去氧苯巴比妥和丙戊酸钠)的血清浓度进行了评估,数据显示左乙拉西坦不影响其他抗癫痫药物的血药浓度

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