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#[施贵宝] 恩替卡韦片 (博路定)

本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。

通用名称:恩替卡韦片 处方药

产品规格:0.5mg*7片

产品编号:59709

批准文号:国药准字H20052237

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市场价: ¥ 273.00

优惠价 ¥ 225.00

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商品名 博路定
产品规格 0.5mg*7片
医保专区
品牌 施贵宝
生产厂家 中美上海施贵宝制药有限公司
功能主治 本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
适应症 慢性乙型肝炎
-- 更多信息请查看右侧 说明书 --
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关于广药健民
广药健民是广药集团旗下的广州医药有限公司和广州健民医药连锁有限公司于2011年创立。广州医药有限公司成立 于1951年,是国内大型医药流通企业之一。广药集团拥有“广州药业”(香港H股、上海A股上市)和“白云山” (深圳A股上市)两家上市公司及成员企业近30家。
广州健民医药连锁有限公司成立于1952年3月,是广州医药有限公司属下具有独立法人资格的全资企业,并于
2011年获得“中华老字号”荣誉称号。获得网上售药资质。
商品名 博路定
产品规格 0.5mg*7片
摘要 -
商品编码 59709
医保专区
品牌 施贵宝
储藏温度 常温
生产厂家 中美上海施贵宝制药有限公司
产地 上海施贵宝
通用名 恩替卡韦片
药品种类 处方药
功能主治 本品适用于病毒复制活跃,血清转氨酶ALT持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。
批准文号 国药准字H20052237
不良反应 对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:AI463014,AI463022,AI463026,AI463027以及3项在中国进行的临床试验AI463012,AI463023,AI463056。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中,恩替卡韦与拉米夫定的不良反应和实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中,本品最常见的不良反应有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良反应有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良反应和实验室检测指标异常而退出研究。 国外临床不良反应 表2比较了在4项临床研究中恩替卡韦和拉米夫定的不同。其中选择了中等强度的不良反应和治疗过程中发生的至少有可能与用药相关的临床不良反应作为比较的指标。 a 包括可能、很可能、相关或不清楚是否与治疗方法相关的不良事件。 b AI463022和AI463027研究。 c 包括AI463026和AI463014,AI463014研究是一个多国家的、随机双盲的II期研究,该研究在使用拉米夫定治疗后复发病毒血症的患者中进行,这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦0.1,0.5和1.0mg,或继续每日一次服用100mg拉米夫定,持续52周。 国外实验室检测指标异常 表3列出了4项临床试验中使用恩替卡韦和拉米夫定治疗后,实验室检查异常的发生频率。 a 在治疗期间,除白蛋白2.5gdl以外所有指标较基线值变差达3级或4级,肌肝增高≥0.5mgdl,ALT10ULN和2倍基线水平 b AI463022和AI463027研究。 c 包括AI463026和AI463014,AI463014研究是一个多国家的、随机双盲的II期研究,该研究在使用拉米夫定治疗后复发病毒血症的患者中进行,这些患者或改为每日一次服用三种不同剂量的恩替卡韦0.1,0.5和1.0mg,或继续每日一次服用100mg拉米夫定,持续52周。 d 3级=3+大量也是尿糖500,1000,1000;4级=4+,5+,显著的,严重的也是++++,4+:很多 在这些研究中,使用恩替卡韦的患者在治疗过程中发生ALT增高至10倍的正常值上限和基线值的2倍时,通常继续用药一段时间,ALT可恢复正常;在此之前或同时伴随有病毒载量2个对数值的下降。故在用药期间,需定期检测肝功能。 在中国进行的临床试验中,本品最常见的不良反应有:ALT升高、疲劳、眩晕、恶心、腹痛、腹部不适、上腹痛、肝区不适、肌痛、失眠和风疹。这些不良反应多为轻到中度。在与拉米夫定对照的试验中,本品不良事件的发生率与拉米夫定相当。
禁忌 对恩替卡韦或制剂中任何成分过敏者禁用。
包装 7片/盒
注意事项 <1>患者应在医生的指导下服用恩替卡韦,并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。
<2>应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重,所以应在医生的指导下改变治疗方法。
<3>使用恩替卡韦治疗并不能降低经性接触或污染血源传播HBV的危险性。因此,需要采取适当的防护措施。
执行标准 *
性状 本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色。
贮藏 密封,干燥处保存。
用法用量 患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量:成人和16岁以上青年口服本品,每天一次,每次0.5mg。拉米夫定治疗时病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次,每次1.0mg0.5mg 两片。 本品应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。
适应症 慢性乙型肝炎

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